——医（yī）疗器械行业用（yòng）的质量管（guǎn）理体（tǐ）系标准

医疗（liáo）器械行业一直将ISO13485标准(我（wǒ）国等同转换标准号为（wéi）YY／T0287)作为质量（liàng）管理体系（xì）认证的依（yī）据。这个标准是在（zài）ISO 9001：1994标准的基础上（shàng），增加了医疗（liáo）器械行（háng）业的特殊（shū）要求制定的（de），也就是所谓1+1的标准。因此，满足（zú）ISO 13485标准也就符（fú）合ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标（biāo）准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的（de）ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标（biāo）准（zhǔn）正在报批)。 ISO 13485：2003标（biāo）准(以（yǐ）下简称新标准)有许多特点，现简（jiǎn）介如下（xià）。
     一、新标（biāo）准是独立的标准，不再是（shì）ISO9001标准在医疗器械行业中的（de）实施指南，两者不能兼容。

新标准的名称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。新标准（zhǔn）1.1总则"指出："本标准的主（zhǔ）要目的（de）是便于实施经（jīng）协调的质（zhì）量（liàng）管理体系的（de）法规（guī）要求。因此，本标准（zhǔn）包含了一些医疗器械的要求，删减（jiǎn）了ISO9001中不适于作为法规要（yào）求的某（mǒu）些要求。由于这些删减，质量管理体系符（fú）合本（běn）标准的组（zǔ）织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量（liàng）管理体系（xì）还符（fú）合（hé）ISO 9001中所有的要求。"

二、新标准的作用。

新标准0.1"总则（zé）"指出："本标准规定了质量管理体系（xì）要求，组织（zhī）可依此（cǐ）要（yào）求（qiú）进行医（yī）疗器械的设（shè）计和开（kāi）发、生（shēng）产（chǎn）、安装和服务，以（yǐ）及相关（guān）服务的设计、开发（fā）和提供。本（běn）标准也（yě）可用于内（nèi）部和外部(包括认证机构（gòu）)评（píng）定组织满足顾客（kè）和法（fǎ）规要求的能力。值得强调的是，本标准所（suǒ）规定的质量管（guǎn）理（lǐ）体系要求是对产品技术要求（qiú）的补充。"

三、在0.2"过程方（fāng）法（fǎ）"中，新标准只作（zuò）了（le）简要（yào）说明，也没（méi）有过程模式图。

新标准这样做的原因（yīn）是，在ISO 9001标准（zhǔn）的0.2条款中，有（yǒu）许多指南被认为包（bāo）含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技（jì）术报告正在（zài）制定中（zhōng），旨（zhǐ）在为（wéi）ISO 13485的应用（yòng）提供指（zhǐ）南。

四、新标准对删减的规定。

在新（xīn）标准（zhǔn）的1.2"应用"中，对（duì）删减作（zuò）出了（le）比（bǐ）较详细的（de）规定：

"本标准（zhǔn）的所（suǒ）有（yǒu）要（yào）求是（shì）针（zhēn）对提（tí）供医疗器（qì）械的组织，不论组织（zhī）的类（lèi）型（xíng）或（huò）规模（mó）。"

"如（rú）果（guǒ）法规要求（qiú）允许对设计和（hé）开发控制（zhì）进（jìn）行删减（jiǎn），则可（kě）以在（zài）质量管理体系中进行合理的删减。这些法规（guī）能（néng）够提供另一种安排，这些（xiē）安排要在质（zhì）量管理体（tǐ）系中加以说明。组织有责任（rèn）确保在符合

本标（biāo）准的（de）声明中反映（yìng）出对（duì）设计和开发控制的删减。"

"本标准第（dì）7章中的任（rèn）何要求，如果因（yīn）质量管理体（tǐ）系所涉及的医疗器械的特点而不适用（yòng）时，组织（zhī）不需要（yào）在质量管理（lǐ）体系中包（bāo）含这（zhè）样的要求。对于本（běn）标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内（nèi）实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指（zhǐ）的就是外包过程。