五、新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持（chí）其有（yǒu）效性"。

当前，法规的目标是质量管理（lǐ）体系（xì）的有效（xiào）性，以持（chí）续生产安全有效（xiào）的产品。因此，新（xīn）标（biāo）准 4.1"总要求"要求"组织应按本（běn）标准的要求建立质量（liàng）管理体（tǐ）系，形成文（wén）件，加以实施和保（bǎo）持，并保（bǎo）持其有（yǒu）效性"，而不是"持续改进其（qí）有效（xiào）性"。"5.1"管理（lǐ）承诺（nuò）"要求（qiú）组（zǔ）织的"较高管理者应通过以下活动，对（duì）其建立（lì）、实施质量管理（lǐ）体系并保持其有效性的承（chéng）诺提供证据（jù）"，而不是为（wéi）"持续改进其有效性的承诺提供（gòng）证据"。

六、新标准强（qiáng）调法规要求，而不过分强（qiáng）调顾客要（yào）求。

如，新标（biāo）准（zhǔn）5.2"以顾（gù）客为关注焦点"要（yào）求，"较（jiào）高管理（lǐ）者应确保顾客的（de）要求得到确定并予以满足"，而（ér）不（bú）是"较高管（guǎn）理（lǐ）者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求（qiú）得（dé）到确定并予以满足"。

又如，新标准8.2.1的标题为"反馈"，而不是"顾客满意"。这是因（yīn）为顾客满意不适（shì）合作为医疗（liáo）器械（xiè）行业（yè）的法规目标（biāo）。

这（zhè）种修改与新标准促进全世（shì）界（jiè）管理体系法规（guī）的协调目（mù）标（biāo）是一致的。

七、根据医疗器（qì）械（xiè）行（háng）业的特点，新标准要（yào）求形成文件的（de）程（chéng）序、作业（yè）指导书或要（yào）求。

       1.文（wén）件控制程序(4.2.3)。
　　2.记录控（kòng）制程（chéng）序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或地区法（fǎ）规可能要求组织建（jiàn）立用于识别培（péi）训需（xū）求的（de）形（xíng）成（chéng）文（wén）件（jiàn）的程序。
　　4.基础设施维护（hù）(当维护（hù）活动或缺（quē）少这种（zhǒng）维护活动可能影响产品的（de）质量时，组织应建（jiàn）立形成文件的维护（hù）活动要求（qiú），包括它们（men）的频次)。
　　5.工作环境（jìng）(6.4)。
　　①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，组织应（yīng）建立（lì）对（duì）人员健康（kāng）、清洁和（hé）服装（zhuāng）的形成文件的要求；
　　②如果工作环境条（tiáo）件能对产品质（zhì）量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条（tiáo）件要求（qiú）和程序或作业指导（dǎo）书（shū），以监（jiān）视和控制这些工作（zuò）环境条件；
　　③适当时，为了防止（zhǐ）对（duì）其它产品、工（gōng）作（zuò）环境或（huò）人员（yuán）的污染，组织应建（jiàn）立对受污染或易（yì）于污（wū）染的产品进行（háng）控制的形成（chéng）文件（jiàn）的（de）特殊（shū）安排。
　　6.风险管理（lǐ）(7.1)。
　　组织应在（zài）产品实现全过程中，建（jiàn）立风险管（guǎn）理（lǐ）的形成（chéng）文件的要求。应保持（chí）风险管理（lǐ）引（yǐn）起的记录。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产品要求得到（dào）规定并（bìng）形成文件。
　　8.设计和开发程序(7.3.1)。
　　设计开发策划（huá）的输出（chū）应形成文件。
　　9.采购程（chéng）序(7.4.1)。
　　10.生产（chǎn）和服务提供的（de）控制（zhì）。
　　①必要时，获（huò）得形成（chéng）文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引（yǐn）用资料和引（yǐn）用的测量程（chéng）序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和污染控制的形成（chéng）文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装和安装验证（zhèng）接收准则的（de）形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供（gòng）活动及（jí）其验证形成文件的程序、作业（yè）指导书、参考（kǎo）材料和（hé）测量（liàng）程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确（què）认程序及（jí）灭菌过程确认程（chéng）序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯（sù）性（xìng）程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品（pǐn）防护程序或作业指（zhǐ）导书(7.5.5)。
　　15.监视和测量装（zhuāng）置控（kòng）制程序(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提供质量问题（tí）的早（zǎo）期报（bào）警，且能输入纠正和预（yù）防（fáng）措施过程(8.2.1)。
　　17.内部审核程序(8.2.2)。
　　18.产品（pǐn）监视和测量程序（xù）(8.2.4.1)。
　　19.不（bú）合格（gé）品控制（zhì）程序(8.3)。
　　20.数据分（fèn）析程序(8.4)。
　　21.忠（zhōng）告性通知发布和实施程序(8.5.1)。
　　不良事（shì）件（jiàn）告知行政主管部门的程（chéng）序(法规要求时)。
　　22.纠正措施程序(8.5.2)。
　　23.预防措（cuò）施（shī）程（chéng）序(8.5.3)。