ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的（de）异同

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ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

所属分类：ISO13485
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发布（bù）日期：2021/06/17
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详细（xì）介（jiè）绍

ISO/DIS13485是（shì）以（yǐ）ISO9001：2008为基础的，它采（cǎi）用了ISO9001：2008各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗械直（zhí）接关（guān）系到人的生命（mìng）和健康，中国和世界各国都（dōu）为其制（zhì）定了较其（qí）他产（chǎn）品更多的法律、法规，提出了更严格的控（kòng）制要（yào）求，以便达到使医疗器械安（ān）全（quán）和有（yǒu）效的主要（yào）目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的（de）内（nèi）容分为（wéi）提（tí）出要求的章、条和资料性的章、条。标（biāo）准将对ISO9001：2000更改（gǎi）的（de）内容分为三类：一类是对实质性的要求以删除或重大修（xiū）改的（de）方（fāng）式进行删除或修（xiū）订。第二类（lèi）是对提出要求的章、条以增加（jiā）条文的方式进行更（gèng）改。第三（sān）类是对提出要（yào）求的章、条以增加信息或裁（cái）剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。

概括（kuò）起来，ISO/DIS13485对（duì）ISO9001：2008的修改包（bāo）括了：两（liǎng）个重大的删（shān）减——“顾客满意”和“持续改进”；四（sì）个重要要求的强化（法规要求、文件（jiàn）要（yào）求、对医疗器械的（de）要求和生产要求（qiú））；一个关（guān）键要求的明确——在产品（pǐn）实现的全过（guò）程中进（jìn）行医疗（liáo）器械的风险管理（lǐ）；一个（gè）重要相关标准的变化——由ISO9004：2000《质量管（guǎn）理体系——业绩改（gǎi）进指（zhǐ）南》改（gǎi）为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指（zhǐ）南》。　

在标准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每（měi）一（yī）个差（chà）别，都说明（míng）了理由，例如：5.1在标（biāo）准中明确（què）地说明：“现行医疗器械法（fǎ）规的目标，在于保持（chí）能够持续生产安全和有效（xiào）的医疗器（qì）械的质（zhì）量管理体系的有效性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。