服（fú）务项目

新闻资讯

便捷3C产品认证：线上（shàng）申请...

联系我们（men）

地址：赣州（zhōu）市章（zhāng）贡区会昌路9号（hào）锦绣锦（jǐn）程（chéng）4栋1202室

电话：0797-8409678

传真：0797-8409879

客服经（jīng）理电（diàn）话：13970722186 18970771486

邮（yóu）箱（xiāng）：736703710@qq.com

网（wǎng）址：www.anqing.shanxi.linyi.jiaxing.zz.pingliang.ww38.viennacitytours.com

南（nán）昌ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

您的（de）当前位（wèi）置（zhì）：首页 >> 服务项目 >> 南昌ISO13485

南昌（chāng）ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理（lǐ）体系的异同

所属分（fèn）类：南昌ISO13485
点击次数：
发（fā）布日期：2021/06/17
在线询（xún）价

详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它采用了ISO9001：2008各章、条的架构和其主要内容。但是（shì），由于医疗（liáo）械（xiè）直接（jiē）关（guān）系到人的生命（mìng）和健康，中国和世界各国都为其制定（dìng）了较其他产品更多的（de）法律（lǜ）、法（fǎ）规，提出（chū）了更严格（gé）的（de）控制（zhì）要求，以（yǐ）便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为（wéi）此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内（nèi）容分为提出要（yào）求的章、条和资料性的章、条。标（biāo）准将对（duì）ISO9001：2000更（gèng）改的内容分为（wéi）三类（lèi）：一类是对（duì）实质（zhì）性（xìng）的要求以删除或重大（dà）修（xiū）改的方式（shì）进行删除（chú）或修订。第二类是对提（tí）出要求（qiú）的章（zhāng）、条以增加条文的方式（shì）进行更改（gǎi）。第三类是（shì）对提出要求的章、条以增加（jiā）信息或裁（cái）剪的方式（shì）进行（háng）更（gèng）改，以使其符（fú）合医（yī）疗器（qì）械法规的（de）要（yào）求。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包（bāo）括了：两个重大的删（shān）减——“顾客满意”和“持（chí）续改进”；四个（gè）重（chóng）要要（yào）求的（de）强化（法规要求（qiú）、文件要求、对医（yī）疗（liáo）器械（xiè）的（de）要求和生产要求）；一个关键要求的明确——在（zài）产（chǎn）品实现的全过程中进行（háng）医疗器械的风险管理；一个重要相（xiàng）关标准的变化——由（yóu）ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改（gǎi）进指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应（yīng）用指南》。　

在标准的附录Ｂ中（zhōng）对于ISO/DIS13485和（hé）ISO9001每一个差别，都说明了理由，例如：5.1在标（biāo）准中明确地说明（míng）：“现行医疗器械法规的目标（biāo），在于保持能够持续生（shēng）产安（ān）全和有效的医疗器械的质（zhì）量管理体系的有效性”，而“不是质量管理体系的持续（xù）改进（jìn）”。