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质量管理体系文件化(huà)须包括:
a)文件化阐明的质量(liàng)方针(zhēn)与质量目标;
b)质量(liàng)手(shǒu)册(cè);
c)本国际标准(zhǔn)要求的(de)文件(jiàn)化程序;
d)组织确保对其各种过程进行(háng)有效(xiào)策(cè)划、运作及控制所必需的各种文件(jiàn);
e)本国际标准要求的各种记录;以及(jí) (见(jiàn)4.2.4)
f)适用的法(fǎ)规性(xìng)机构所强制的要求。
组织(zhī)须确(què)保员(yuán)工可(kě)以接触质量管理体系文件(jiàn)并认知相关程序。顾客和/或法规性机(jī)构代表应该可以(yǐ)接触(chù)质量(liàng)管理(lǐ)体系(xì)文(wén)件。
注:1本国际标准中出现”文件化程序”之处,系要(yào)求该程序(xù)须被建立、文(wén)件化、实(shí)施(shī)及维持。
注:2.一个组织(zhī)与另(lìng)一个(gè)组织其(qí)质量管理体系文件化的程度由于(yú)下列原因可能有所差(chà)别:
a)组织的(de)规(guī)模及活动的类型,
b)过程的复(fù)杂性以及它们的相互作用,
c)员工能力的(de)胜任程(chéng)度。
注(zhù):3.文(wén)件可(kě)能采用各(gè)种形式或(huò)各种(zhǒng)类型的载体。