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质量管理（lǐ）体系（xì）文件化须包括：
a)文件化阐明的质量方针与质量目标（biāo）；
b)质量手册（cè）；
c)本国（guó）际标准（zhǔn）要求的文件化程序（xù）；
d)组织确保（bǎo）对（duì）其各种过程进（jìn）行（háng）有效策划、运作及控制所（suǒ）必需（xū）的各种文件；
e)本国际标准要求的各种记（jì）录（lù）；以及 (见（jiàn）4.2.4)
f)适用（yòng）的法规性机构所强制（zhì）的（de）要求。
组织须确保员工可以（yǐ）接触质量管理体系文件并认知相关程序。顾客和/或法规性机构（gòu）代表应该可以接触质（zhì）量（liàng）管理体系文件（jiàn）。
注：1本国际标准中出现”文件（jiàn）化程序”之处，系要（yào）求该（gāi）程序须被建（jiàn）立、文件化、实施及维持。
注：2.一个组织与另一个组织其质量管理体系文件化（huà）的程度由于下（xià）列原因可能有所差别（bié）：
a)组织的规模及活动的类（lèi）型，
b)过程的复杂性以及它们的相互作用，
c)员工能力的胜任程度。
注（zhù）：3.文件可能采（cǎi）用各（gè）种形式或各种类（lèi）型的载体。
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