从培（péi）训起步助行（háng）业发展 医（yī）疗器械GMP认证稳步（bù）推（tuī）进 
　　 8月23日～26日，国家（jiā）食品药品监督管理（lǐ）局（SFDA）与美国商务部将（jiāng）在广州共同举办中美医疗器械生产质量管（guǎn）理（lǐ）规范（fàn）（GMP）培训班。业内人士认（rèn）为，这意味着我国的医疗器械GMP认证已按照（zhào）时间表逐步推进，医疗（liáo）器械行业重新洗牌（pái）将不可避免。

据（jù）广东省食品药品监督管理局相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定（dìng）医疗器械（xiè）GMP认证方案，今年将开始组建和培（péi）训医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方案细则（zé）的意见稿正（zhèng）在商讨之中。

我国医疗器械（xiè）企业的GMP认证工作今年开始试（shì）点，2006年（nián）将全（quán）面铺开，争取在3~4年内全部完成。届时新（xīn）开（kāi）办的企业都要通过认证才能领到生产许可证。SFDA今年上半（bàn）年（nián）已（yǐ）经完成无菌医疗器械和植（zhí）入性（xìng）医疗器（qì）械两个GMP分（fèn）类（lèi）指南的制定（dìng）工作，选择代表（biǎo）性企业（yè）开展试（shì）点工（gōng）作，争（zhēng）取（qǔ）今（jīn）年内完成试点工（gōng）作后予以正式发布。

据悉，SFDA的初步设想（xiǎng）是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨（gǔ）科内固定器械、生物填充（chōng）材料（liào）等企业第一批通（tōng）过GMP认证（zhèng），认（rèn）证期限在（zài）1~2年（nián）后；第二阶段完（wán）成（chéng）生产B超等产（chǎn）品的企业的认证；一般品（pǐn）种在第（dì）三阶（jiē）段，在（zài）3~4年内完成认证（zhèng）。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产（chǎn）品，可以（yǐ）依照（zhào）医疗器械生产管（guǎn）理条例（lì）监管。另（lìng）外（wài），初步计划（huá）要把生（shēng）产CT、MRI等大型医疗器械的（de）企业也放在第一（yī）阶段（duàn）认证。

我国将于2006年1月（yuè）1日（rì）起开始实施“医（yī）疗器械GMP总（zǒng）则”和一次性使（shǐ）用无菌医疗器械、植入（rù）性医疗器械的“分（fèn）类实（shí）施指南”。对（duì）新开办的（de）和申（shēn）请换发《医疗器械生产企业（yè）许（xǔ）可证（zhèng）》的生（shēng）产上述（shù）两（liǎng）类（lèi）产（chǎn）品的医疗（liáo）器械生产企业（yè），在通过医疗（liáo）器械GMP检查后，方可核发《医疗器（qì）械生产企业许可（kě）证》。

据了解，目前（qián）市场上（shàng）的一次性注射器（qì）、骨科内（nèi）固定器械（xiè）、生物填（tián）充材料等医疗器械由（yóu）于产（chǎn）品技术结（jié）构简（jiǎn）单，对企业装（zhuāng）备、场地和人员（yuán）的要求不高，这类产品出现问题较（jiào）多，一旦出（chū）现问题，不（bú）仅（jǐn）影响面较广，对人体生理的伤害也较（jiào）大，甚至危及生（shēng）命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国（guó）GMP的经验。在（zài）即将推行GMP认（rèn）证的（de）同时，SFDA也将加大对医疗（liáo）器械的（de）安（ān）全监管力（lì）度。但（dàn）医疗器（qì）械和（hé）药品的GMP认证存在很大区别，医（yī）疗器械（xiè）的生（shēng）产材料（liào）有塑料（liào）、金属（shǔ）等许多种，因此，认证的细节（jiē）也将分为多种标准。

据广东（dōng）省（shěng）食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理（lǐ）局有关负责人（rén）介绍（shào），我国自1998年起至今，在（zài）医（yī）疗器（qì）械生产企业中一直推（tuī）行（háng）的是ISO9000产（chǎn）品认证，目（mù）前国（guó）际上已经出现比ISO9000更严格且专门适（shì）应医疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在（zài）制定医疗器械GMP规（guī）范时将结合ISO13485认证体系中的（de）一些要求。另（lìng）外，对医疗器械临床试验的监管，SFDA拟出台两（liǎng）个法（fǎ）规――“医疗器（qì）械临床（chuáng）试验管理办（bàn）法”和“医疗器械临床试（shì）验机构资格认可管理办法”。目前，这两个法规已（yǐ）基（jī）本拟定（dìng）。另（lìng）外（wài），SFDA还将（jiāng）着手建立“医疗（liáo）器械不良事件报（bào）告制度（dù）”。

SFDA近日已（yǐ）发出《关于执行（háng）〈医疗器（qì）械生产监督管理（lǐ）办法〉有关（guān）问题的通（tōng）知》（以（yǐ）下（xià）简称《通知》），对医疗器械GMP认（rèn）证的实施框架（jià）进行了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不（bú）同类别医疗器械的“分类（lèi）实施指南”以及重点产（chǎn）品（pǐn）的“生产实施细则”组成。

据统计，目前我国（guó）总共有10446家医疗器（qì）械生（shēng）产企业（yè），但是产业规模相对（duì）比较小，产业技术也比较落（luò）后（hòu），所以国内（nèi）企业医疗器械（xiè）产品的技术和质量都有待提（tí）高。而随着医疗（liáo）器械企（qǐ）业GMP认证的深入进行，本土（tǔ）医疗器械产品的安全性（xìng）必将得以提高，同（tóng）时医疗器械行（háng）业也（yě）将（jiāng）重新（xīn）洗牌（pái）。

另外，今年SFDA还要在全（quán）国建立多个（gè）医疗器械（xiè）技（jì）术审评中心，并（bìng）开展国内医疗器械生（shēng）产企业换（huàn）发生产许可证的（de）工（gōng）作，以（yǐ）借此（cǐ）机会推（tuī）行新（xīn）行业标准（zhǔn）和准（zhǔn）备实施GMP认证，淘汰一些（xiē）生产（chǎn）力（lì）低（dī）下的（de）相关企业。